與專利藥相比，正在被監(jiān)管部門批準(zhǔn)的歐洲仿制藥有什么區(qū)別？而且，在翻譯通用產(chǎn)品信息(如產(chǎn)品特性總結(jié)(SmPC))時，如何做最好——這是歐洲監(jiān)管法規(guī)的必要步驟？

這是雙贏嗎？

第一個是稍微寬一點的視角。大約很多藥物制造商寫了很多關(guān)于世界面臨的專利懸崖，因為他們看到了他們的專利(在許多情況下，主要大片)藥物)到期，其專利藥物收入減少了。在歐洲，仿制藥占整個藥品市場不到50%，但只占總成本的18%左右。

由于大多數(shù)歐洲國家的醫(yī)療保健預(yù)算都處于緊張狀態(tài)，難怪仿制藥制造商越來越多地看到大門敞開。歐洲授權(quán)的仿制藥數(shù)量也在增加(見下圖，顯示了過去幾年歐洲藥品管理局集中程序授權(quán)的仿制藥)。

通過EMA集中計劃授權(quán)仿制藥

事實上，根據(jù)歐洲仿制藥協(xié)會(EGA)的數(shù)據(jù)，通過權(quán)力下放程序(DCP)提交的所有授權(quán)申請中，有83%與仿制藥有關(guān)。在所有申請互認(rèn)(MRP)的案例中，為68%，集中程序(CP)中有近50%的申請與仿制藥有關(guān)。

盡管仿制藥在崛起，但2012年對全球制藥業(yè)來說并不算糟糕。2013年的前景看起來不錯。世界上批準(zhǔn)的新藥數(shù)量增加了，整個管道看起來很有希望，其中一些藥物有很高的潛在銷售預(yù)期。比如在歐洲，德意志銀行估計從2013年到2015年，大概會有60種。藥物在準(zhǔn)備階段，銷售潛力為640億美元。這相當(dāng)于同期因?qū)＠狡谠斐傻?70億美元的收入損失。

從監(jiān)管的角度來看

歐洲仿制藥協(xié)會的目標(biāo)是“通過更好的監(jiān)管改善患者獲得廉價藥物的機會?！痹搮f(xié)會提出了實現(xiàn)這一目標(biāo)的幾種方法。其中兩個是:

通過改進(jìn)去中心化過程，并融入一些中心化過程的元素，如“單一問題清單，時鐘停止后重新啟動程序的明確規(guī)則，以及在出現(xiàn)分歧時決策過程的清晰性”，仿制藥可以更快地獲得。

很明顯，這是為了加快那些簽發(fā)最終文件的行政程序耗時過長的國家的市場授權(quán)程序。在這種情況下，只要主動關(guān)閉DCP的歐洲階段，藥品就可以投放市場，當(dāng)然藥品的產(chǎn)品信息翻譯也可以被批準(zhǔn)。

通過使用集中的過程，對泛型的訪問得到了改善。CP對很多仿制藥廠商很有吸引力，因為它允許一次申請、一次評價、一次授權(quán)，從而直接進(jìn)入歐盟市場。目前，立法限制使用非專利藥品的集中程序。

中央政府授權(quán)產(chǎn)品的一般醫(yī)藥產(chǎn)品自動合格。如果CP構(gòu)成“重要的治療、科學(xué)或技術(shù)創(chuàng)新”或集中授權(quán)符合社區(qū)一級患者的利益，則可考慮將通過國家、MRP或DCP程序授權(quán)的藥物用于CP。在這方面，EGA的夢想實現(xiàn)了。

仿制藥的SmPC怎么翻譯？在很多方面，翻譯仿制藥的產(chǎn)品信息和翻譯專利藥沒什么區(qū)別。然而，有一些實際的考慮，以集中程序為例:

1.符合參考藥物的SmPC......

總的原則是，產(chǎn)品信息產(chǎn)品資料，如產(chǎn)品特征概述(SmPC)，應(yīng)盡可能遵循對照藥品的現(xiàn)有內(nèi)容。這種藥物它已經(jīng)獲得了EMA的授權(quán)，因此它的翻譯產(chǎn)品信息可以在EMA網(wǎng)站上免費獲得，以獲得集中計劃中所需的所有語言。有必要作為參考。

這里強調(diào)的是通用和專利。藥物之間的一致性。這已在開發(fā)源SmPC的階段得到應(yīng)用，其中EMA促進(jìn)一致性，但仍受專利法保護(hù)的適應(yīng)癥或劑型除外。

2...但是使用最新的QRD模板。

翻譯后的SmPC應(yīng)使用EMA提供的當(dāng)?shù)卣Z言版本的QRD模板。這意味著盡管進(jìn)行了引用藥物可以使用較舊的QRD模板，甚至是在歐洲市場專利收購期間提交給EMA的最新版本，但產(chǎn)品信息應(yīng)遵循當(dāng)前的模板。這不可避免地涉及到專利藥物對現(xiàn)有的翻譯產(chǎn)品信息進(jìn)行逐字仔細(xì)審查，并與給定語言的最新QRD模板進(jìn)行比較。

積極的一面是，英國來源將經(jīng)歷同樣的過程，以便能夠比較非專利制造商對QRD來源版本所做的更改。

3.注意一般廠家的具體細(xì)節(jié)。

盡管非專利藥品包含對它們的引用藥物同樣的活性物質(zhì)，同樣的劑量，用于治療同樣的疾病，卻不是完全相同的復(fù)制品。因此，在實際的SmPC中，關(guān)注它們之間的所有差異是非常重要的。例子包括非活性成分或“賦形劑”，藥物名字，它的外觀和描述，以及它的包裝，所有這些都可以參考。藥物這些差異。

4.了解全局，不要迷失在瑣事中。

因為非凡的仿制藥有其參考價值藥物在藍(lán)圖的基礎(chǔ)上，很容易迷失在過程中，過于專注于發(fā)現(xiàn)、分析或“解讀”任何差異。雖然一致性至關(guān)重要，但重要的是不要忘記核心目標(biāo)——根據(jù)當(dāng)前的歐洲法律提供準(zhǔn)確的翻譯產(chǎn)品信息，并使用批準(zhǔn)的模板、“語言”和術(shù)語。這完全取決于監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，并最終確?；颊叩慕】岛桶踩?/p>