目錄

目錄

第一章一般原則..................................................................................................................5

第一章總則.........................................................................................5

第二章質(zhì)量管理...........................................................................................................6

第二章質(zhì)量管理....................................................................................6

第一節(jié)原文................................................................................................................6

。第一節(jié)原則........................................................................................................6

第二節(jié)質(zhì)量保證.........................................................................................................6

。第2節(jié)質(zhì)量保證.......................................................................................6

第三節(jié)質(zhì)量控制.........................................................................................................8

。第3節(jié)質(zhì)量控制.............................................................................................8

第三章 機(jī)構(gòu)與人員.........................................................................................................10

第三章組織和人員..........................................................................10

第一節(jié)原文...........................................................................................................10

。第一節(jié)原則......................................................................................................10

第二節(jié)關(guān)鍵人員.......................................................................................................10

。第二節(jié)關(guān)鍵人員............................................................................................10

。第三節(jié)培訓(xùn)...........................................................................................................14

。第3節(jié)培訓(xùn)........................................................................................................14

第四章工廠和設(shè)施.........................................................................................................16

第4章預(yù)處理和設(shè)施...................................................................................16

第一節(jié)原文...........................................................................................................16

。第一節(jié)原則......................................................................................................16

第二節(jié)生產(chǎn)面積...........................................................................................................17

。第二節(jié)生產(chǎn)區(qū).........................................................................................17

在第三季度，...........................................................................................................，存儲(chǔ)區(qū)，20

。第3節(jié)存儲(chǔ)區(qū)域............................................................................................20

。第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)...................................................................................................21

。第4節(jié)質(zhì)量控制區(qū)域................................................................................21

第五節(jié)輔助區(qū)域...........................................................................................................21

。第五節(jié)輔助區(qū)域...........................................................................................21

第五章為.................................................................................................................22

第五章設(shè)備.....................................................................................................22

第一節(jié)原文...........................................................................................................22

。第一節(jié)原則......................................................................................................22

第2節(jié)設(shè)計(jì)和安裝...................................................................................................22

。第2節(jié)設(shè)計(jì)和安裝..............................................................................22

第三節(jié)維護(hù)和修理...................................................................................................23

。第3節(jié)維護(hù)和修復(fù)............................................

中國(guó)GMP2010漢英ISPE翻譯。docx